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中药Ⅱ、Ⅲ期临床试验的安全性评价
引用本文:程龙.中药Ⅱ、Ⅲ期临床试验的安全性评价[J].中国实验方剂学杂志,2006,12(10):70-71.
作者姓名:程龙
作者单位:国家药品食品监督局药品审评中心,北京,100038
摘    要:对于中药临床试验的安全性方面的评价,由于各种原因通常存在着一些不足,不能全面反映药物的安全方面的信息,为了进一步改善这一状况,我们对已有的临床报告进行综合评价,总结可能忽视因素,寻找、探讨尽可能全面的安全性分析方法,为临床分析评价中药的安全性提供依据.

关 键 词:安全性评价  临床试验  不良反应
文章编号:1005-9903(2006)10-0070-02
收稿时间:2006/5/17 0:00:00
修稿时间:2006年5月17日

Evaluation on Safety of Clinical Trails for Traclitiund Chinese Medicine in Phase Ⅱ and Phase Ⅲ
CHENG Long.Evaluation on Safety of Clinical Trails for Traclitiund Chinese Medicine in Phase Ⅱ and Phase Ⅲ[J].China Journal of Experimental Traditional Medical Formulae,2006,12(10):70-71.
Authors:CHENG Long
Affiliation:Center for Food and Drug Evaluation,State Food and Drug Administration,P.R.Beijing 100038,China
Abstract:The current evaluations on clinical safety of traditional Chinese medicine can not fully reflect the information of drug safety due to various reasons or shortcomings.Based on a comprehensive evaluation of the existing clinical trails,we try to define the neglected factors and to improve the methods for safety evaluation.The efforts will provide the foundation for the future safety evaluation of clinical trails for traditional Chinese medicine.
Keywords:Evaluation of safety  Clinical trails  Adverse reaction
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